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中国医药城企业金迪克四价流感病毒裂解疫苗获药品注册批件
【发表时间:2019/6/3】 【浏览次数:485 次】 【关闭
近日,中国医药城入驻企业江苏金迪克生物技术有限公司研发的“四价流感病毒裂解疫苗”获国家药品监管局核发的药品注册批件,中国医药城又一个重量级疫苗产品即将投产上市。同时,该品种也是从申报临床到申报生产,全程在园区完成的首个药品制剂产品。 江苏金迪克生物技术有限公司成立于2008年12月,总占地面积96亩,建筑面积2.8万平方米,于2015年9月,取得《药品生产许可证》。此次,该公司获批的四价流感病毒裂解疫苗属预防用生物制品一类新药。四价流感病毒裂解疫苗除包含传统的三价流感疫苗的甲型H1N1、H3N2和乙型Victoria系病毒外,还包含乙型Yamagata系流感病毒,可以为接种人群提供更好的预防效果。与传统灭活疫苗相比,因裂解疫苗在保留灭活全病毒颗粒疫苗有效抗原成分的同时去除了病毒的主要毒力蛋白,该疫苗可有效降低药品不良反应。 该产品从前期临床申报的受理、核查,到生产申报的受理、核查,以及期间产品注册发补资料的整理,直属分局和园区新药申报服务中心均予以提前介入、全程参与、全方位服务,有力推动了产品注册申报工作的顺利开展。     打印本页 
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